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Hermann Götsch | Praxiswissen | Fachbeitrag

6.2 Inspektion und Überwachung der Guten Laborpraxis (GLP)

Richtlinie 2004/9/EG

Kurzdarstellung

Die EU-Richtlinie über die Inspektion und Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis besteht aus 10 Artikeln und einem Anhang, der in zwei Abschnitte gegliedert ist. Wesentlicher Inhalt dieser Richtlinie ist die Festlegung von gemeinschaftsweiten Verfahrensgrundsätzen für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis in denjenigen Prüfstellen, die den Anspruch erheben, GLP-konform zu arbeiten. Dazu werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, zuständige Stellen für die Inspektionen der Prüfstellen einzurichten, Inspektionen durchzuführen, darüber Berichte zu erstellen und diese der EU-Kommission jährlich bis zum 31. März des Folgejahres zu übermitteln. Inspizierten Prüfeinrichtungen, die von der Behörde als GLP-konform bewertet worden sind, kann die GLP-Konformität mit einer GLP-Bescheinigung bestätigt werden.