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Gernot Wurm | Praxiswissen | Fachbeitrag

2.3.7 Konformitätsbewertungsverfahren der ExSV

Der 3. Abschnitt der ExSV behandelt die Verfahren, mit deren Anwendung der Hersteller in der Lage ist zu gewährleisten und zu erklären, dass sein Produkt die „Wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen“ der ExSV erfüllt, die in Anhang II zur Verordnung wiedergegeben sind. Die grundlegenden Zuordnungen und Festlegungen, für welche Produkte welches Verfahren anzuwenden ist, sind in § 14 festgelegt, in den Anhängen III bis IX zur Verordnung sind die einzelnen Module des Konformitätsbewertungsverfahrens spezifiziert. Die Zuordnung der Geräte zu Gerätegruppen und Kategorien hat je nach Verwendungszweck und erforderlichem Sicherheitsniveau nach Anhang I zur Verordnung zu erfolgen. Grundsätzlich ist dazu anzumerken, dass die Module inhaltlich so gestaltet sind, dass sie umso aufwendiger sind, je komplexer das jeweilige Gerät gestaltet und je höher die Sicherheitsanforderungen sind, die ein Gerät zu gewährleisten hat.