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Dokument-ID: 1273617
2.3 Der regulatorische Weg zum Produkt
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
Wurde eine KI-Anwendung als Medizinprodukt oder IVD qualifiziert und in die zutreffende Risikoklasse eingestuft, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR bzw IVDR durchlaufen. Ziel dieses Verfahrens ist der Nachweis, dass das Produkt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der jeweiligen Verordnung erfüllt. • [Fußnote: Anhang I der MDR; Anhang I der IVDR.]