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Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag

2.5 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Evidenz

Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen

Auch KI-basierte Medizinprodukte und IVDs müssen nachweisen, dass sie sicher funktionieren und tatsächlich den versprochenen medizinischen Nutzen bringen. Die MDR verlangt hierfür eine klinische Bewertung, • [Fußnote: Art 61 MDR.]  die IVDR eine Leistungsbewertung. • [Fußnote: Art 56 IVDR.]  Dabei reicht es nicht aus, dass ein KI-System technisch funktioniert oder gute Laborwerte erzielt. Entscheidend ist, ob das Produkt unter realen klinischen Bedingungen zuverlässig eingesetzt werden kann und den erwarteten klinischen Nutzen erreicht. Dies wird häufig im Rahmen klinischer Prüfungen oder Leistungsstudien nachgewiesen.