Medikation

Die Einwilligung in jede Form der ärztlichen Heilbehandlung setzt, außer bei medizinischen Notfällen, eine rechtsgültige Einwilligung nach vorangegangener umfassender Aufklärung voraus, dies gilt auch für jede Form der medikamentösen Intervention (7 Ob 593/90) ebenso wie für Impfungen (5 Ob 1524/94).

Die in §§ 252 ff ABGB geregelten Voraussetzungen einer medizinischen Behandlung bei Zweifeln an der Einwilligungsfähigkeit des Patienten enthalten keine Sonderbestimmungen für medikamentöse Behandlungsformen.

Auch die im UbG geregelten Voraussetzungen für die Heilbehandlung untergebrachter Patienten (§§ 34 ff UbG) unterscheiden nicht zwischen medikamentöser und sonstiger Heilbehandlung, allerdings ist der im Zwangskontext als Regelfall anzunehmende Einsatz von Psychopharmaka nach § 36 UbG zu differenzieren:

Kann die medikamentöse Therapie mit einer schweren oder nachhaltigen Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit oder der Persönlichkeit verbunden sein, ist diese als „besondere Heilbehandlung“ zu qualifizieren, welche einer schriftlichen Zustimmung des entscheidungsfähigen Patienten bedarf (§ 36 Abs 1 UbG).
Bei nicht entscheidungsfähigen Kranken wäre eine solche „besondere Heilbehandlung“ nur mit schriftlicher Zustimmung des gesetzlichen Vertreters zulässig, zudem erfordern diese Behandlungen grundsätzlich eine Vorab-Genehmigung durch das für die Unterbringung zuständige Gericht, sofern der Kranke oder sein Vertreter dies verlangen.
Ist der Einsatz von Medikamenten wie bspw hochdosierten Neuroleptika geplant, die aufgrund zu erwartender schwerwiegender Beeinträchtigungen der psychischen Verfassung als besondere Heilbehandlung einzustufen sind, würde dies im Antragsfall der gerichtlichen Vorab-Kontrolle unterliegen.

Medikamentöse Freiheitsbeschränkung

Einer besonderen Form des Rechtschutzes unterliegen medikamentöse Freiheitsbeschränkungen sowohl im Bereich der Anhaltung in psychiatrischen Anstalten gemäß UbG, als auch im Rechtschutzbereich des Heimaufenthaltsgesetzes bei Bewohnern von Pflege- und Behindertenheimen und nach § 2 Abs 2 HeimAufG iVm § 3 Abs 1a HeimAufG auch bei Minderjährigen in außerfamiliären Einrichtungen.

Eine Beschränkung der Bewegungsfreiheit durch die Gabe von sedierenden Psychopharmaka ist in beiden Regelungsbereichen einem strengen Regulativ bzw der nachprüfenden Kontrolle durch Patientenanwalt respektive Bewohnervertretung und Unterbringungs- bzw Pflegschaftsgericht unterworfen (dazu Näheres an anderer Stelle).

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Die klinische Prüfung eines Arzneimittels im Rahmen medizinischer Forschung ist gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) nur nach umfassender Aufklärung und mit entsprechender Einwilligung des Probanden zulässig (§§ 38 f AMG).

Zur Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit Minderjähriger, entscheidungsunfähiger und untergebrachter Personen sind jedoch strengere Kriterien als allgemein bei medizinischen Behandlungen heranzuziehen.

Minderjährige

An Minderjährigen darf zum Zweck der therapeutischen Forschung nur unter ganz bestimmten Voraussetzungen eine klinische Prüfung durchgeführt werden (§ 42 AMG), die Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem individuellen Nutzen für den Minderjährigen und dem individuellen Risiko steht dabei im Zentrum.

Entscheidungsunfähige Personen

Für nicht entscheidungsfähige volljährige Personen ist für den Forschungsbereich gem § 256 ABGB die Substituierung der Zustimmung durch den gesetzlichen Vertreter nur dann zulässig, wenn dies für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Vertretenen von unmittelbarem Nutzen sein kann („Heilversuch“) und eine befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission bzw eine gerichtliche Genehmigung vorliegt. Gibt jedoch die nicht entscheidungsfähige Person zu erkennen, dass sie die Forschung ablehnt, hat diese – außer im Fall einer dadurch bewirkten erheblichen Gefährdung des Wohles der betroffenen Person – zu unterbleiben.

Daneben sieht § 43 AMG noch weitere spezielle Zulässigkeitsvoraussetzungen vor. Lediglich in klassischen Notfallsituationen kann an einwilligungsunfähigen (bewusstlosen) Personen eine klinische Prüfung von Arzneimitteln unter den strengen Voraussetzungen des § 43a AMG auch ohne Einwilligung durchgeführt werden. Zentral erscheint auch hier die Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem individuellen Nutzen und dem individuellen Risiko und die Zustimmung der Ethikkommission.

Außerhalb des Bereiches klinischer Prüfungen ist medizinische Forschung an Entscheidungsunfähigen ebenso nur im Sinne eines „Heilversuches“ zulässig, sofern die Regeln für „routinemäßige Heilbehandlungen“ hinsichtlich der Erteilung der Einwilligung durch den Patienten eingehalten werden (§§ 252 ff ABGB).

Nicht als Heilversuch, sondern als wissenschaftliches Experiment gilt aber beispielsweise die Erstanwendung eines Präparates an einem gesunden Patienten. Solchen Experimenten darf auch ein gesetzlicher Vertreter nicht zustimmen, da kein unmittelbarer Nutzen für den Vertretenen erkennbar ist.

„Off-label-use“

Die zulassungsüberschreitende Anwendung („off label“) eines an sich behördlich zugelassenen Arzneimittels für neue Indikationen bzw eine andere Personengruppe, wird häufig als Heilversuch eingestuft, tatsächlich geht der medizinisch vertretbare Anwendungsbereich aber nicht selten über den „zugelassenen“ Bereich hinaus.

Vor allem im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde ist der „off-label“ Einsatz von Arzneimitteln mittlerweile medizinischer Standard, da ein Großteil der verfügbaren Arzneimittel durch die hohen ethischen und rechtlichen Hürden der klinischen Prüfung (vor allem bei Minderjährigen) keine behördliche Zulassung für diesen Einsatz aufweisen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hält dazu Folgendes fest:

„Das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt:

Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen der medizinischen Heilbehandlung außerhalb der Informationen in der Fachinformation. Eine rechtlich verbindliche Definition ist dem österreichischen Recht, insbesondere dem Arzneimittelgesetz, nicht zu entnehmen.

Off-Label-Use ist grundsätzlich nicht verboten, bedarf jedoch erhöhter Sorgfalts- und besonderer Aufklärungspflichten. Die Verantwortung dafür trägt aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen der behandelnde Arzt.

Dieser hat im Rahmen der ärztlichen Therapieverantwortung insbesondere hierfür auch die medizinische und therapeutische Notwendigkeit, nach dem aktuellen Stand der Medizin (nach bestem medizinischem Wissen unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz) im Einzelfall zu begründen.“ (www.basg.gv.at/news-center/patientinnen/arzneimittel/off-label-use/)

Für den „off-label“ Einsatz von Arzneimitteln gelten daher die allgemeinen Regeln der Einwilligung und Aufklärung mit der Maßgabe, dass zusätzlich darüber aufzuklären (und dies entsprechend zu dokumentieren) ist, dass die Anwendung „off-label“ erfolgt und unter Umständen noch unbekannte Risiken und Nebenwirkungen auftreten können.

Den anwendenden Arzt treffen sohin bei zulassungsfremder Anwendung erhöhte Sorgfalts- und Aufklärungspflichten vor allem dann, wenn von einem Heilversuch auszugehen ist.

Im Übrigen sind bei Minderjährigen die Bestimmungen des § 173 ABGB, bei nicht entscheidungsfähigen Personen die allgemeinen Einwilligungsregelungen der §§ 252 ff ABGB heranzuziehen.

Ungeachtet dessen ist gem § 8 Abs 1 Z 2 AMG die Anwendung zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung zulässig, wenn der Erfolg mit einem zugelassenen und verfügbaren Arzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

Zwangsbehandlung

Abseits der – restriktiv zu handhabenden – Möglichkeit zur medikamentösen Freiheitsbeschränkung im Unterbringungsbereich (UbG, HeimAufG) ist eine medikamentöse Zwangsbehandlung im Wesentlichen lediglich im Falle des Vorliegens hochansteckender übertragbarer Krankheiten zulässig.

So verleiht das Geschlechtskrankheitengesetz, das Epidemiegesetz sowie das Tuberkulosegesetz im Interesse der Gesundheitspflege gewisse Zwangsbefugnisse, wobei die jeweilige Behandlung in der Regel in einer öffentlichen Krankenanstalt vorzunehmen ist.

Daneben existiert im Bereich des Maßnahmenvollzuges (§ 21 StGB) die Möglichkeit institutioneller Zwangsmaßnahmen.