7.11 Exkurs: Sonderregelungen für In-vitro-Diagnostika

Allgemein

Als „In-vitro-Diagnostika“ werden Medizinprodukte bezeichnet, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt sind und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dienen, Informationen zu folgenden Punkten zu liefern:

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