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Bernhard Albert - Raphael Albert - Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag

7.4 Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierung

Wie bereits dargestellt, fallen unter die Medizinproduktedefinition der MDR unzählige Produkte, von Sehbehelfe und Kontaktlinsen, Heftpflaster, Verbandsmaterial, Zahnspangen und Zahnkronen über Blutdruck- oder Blutzuckermessgeräte bis hin zu hochtechnischen Geräten, die etwa in der bildgebenden Diagnostik eingesetzt werden. Aufgrund dieser Vielfalt würde es auch zu weit gehen, all diese Produkte dem gleichen Konformitätsbewertungsverfahren zu unterwerfen. Daher werden diese Produkte entsprechend ihrem Gefährdungspotenzial verschiedenen Klassen zugeordnet, für die wiederum unterschiedliche Verfahren vorgeschrieben werden.