Maschinen-Sicherheitsverordnung 2010 – kommentierte Fassung (MSV 2010)

Umfassende Qualitätssicherung

ANHANG X

Das Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung wurde mit der MSV 2010 neu eingeführt und kommt für Maschinen zur Anwendung, die im Anhang IV angeführt sind. Eine benannte Stelle nach Anhang XIII prüft, bewertet und überwacht ein QS-System für Konstruktion, Bau, Endabnahme und Prüfung einer Maschine. Als Option zu diesem Verfahren kann für Anhang IV Maschinen das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang IX oder aber, bei Bau der Maschine nach harmonisierten Normen, das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gewählt werden.

In diesem Anhang wird beschrieben, wie die Konformität einer in Anhang IV dieser Verordnung (Anhang IV der Maschinen-Richtlinie) genannten Maschine bewertet wird, bei deren Fertigung ein umfassendes Qualitätssicherungssystem zum Einsatz kommt. Beschrieben wird das Verfahren, bei dem eine Benannte Stelle das Qualitätssicherungssystem bewertet und zulässt und dessen Anwendung überwacht.

Es erfolgt also nicht wie bei der Baumusterprüfung eine Prüfung und Bewertung des Produkts, sondern der Produktion.

1.	Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Konstruktion, Bau, Endabnahme und Prüfung nach Nummer 2 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 3. Hersteller, die bereits ein QS-System haben, können dieses an die Anforderungen der MSV 2010 anpassen und von einer in Anhang XIII angeführten benannten Stelle zertifizieren lassen. Bei der grundsätzlichen Wahl des Systems an sich – ÖNORM EN ISO 9000 oder vergleichbares – sind keine Vorgaben gemacht. In jedem Fall muss das QS-System gewährleisten, dass die hier definierten Angaben erfüllt werden.
2.	Qualitätssicherungssystem:
2.1.	Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter beantragt bei einer Benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag muss Folgendes enthalten: Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen, die in Anhang VII Teil A (Anhang VII Teil A der Maschinen-Richtlinie) genannten technischen Unterlagen für ein repräsentatives Modell jeder der in Anhang IV (Anhang IV der Maschinen-Richtlinie) genannten Kategorien von Maschinen, deren Fertigung geplant ist, die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem, Neben den technischen Unterlagen muss also auch die relevante Dokumentation des QS-Systems an die benannte Stelle übermittelt werden. Dies betrifft allerdings nur die Unterlagen des Betriebs, die für die Bewertung des QS-Systems bezüglich der Anhang IV Maschine relevant sind. Teile eines QS-Systems, die sich nicht mittelbar oder unmittelbar auf die Anhang IV Maschine beziehen, müssen nicht übermittelt werden. eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Benannten Stelle eingereicht worden ist. Es soll vermieden werden, dass mehrere benannte Stellen beauftragt wurden und das günstigste Ergebnis herangezogen wird.
2.2.	Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Maschinen mit den Bestimmungen dieser Verordnung (bzw. der Maschinen-Richtlinie) gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -aufzeichnungen einheitlich angewandt werden. Insbesondere ist darin Folgendes angemessen zu beschreiben: Im Folgenden werden spezielle Aspekte eines QS-Systems angeführt, die für die Bewertung der Zuverlässigkeit und Tauglichkeit des QS-Systems bezüglich der Übereinstimmung aller Produkte mit den Anforderungen der MSV 2010 von besonderer Bedeutung sind. Es handelt sich um QS-Elemente, die auch zB in der ISO 9000 enthalten sind, die jedoch auf die spezielle Thematik „Konstruktion und Bau einer Maschine“ abzielen. Qualitätsziele, Organisationsstruktur sowie Zuständigkeiten und Befugnisse des Führungspersonals in Angelegenheiten, die die Entwurfs- und Fertigungsqualität betreffen, technische Konstruktionsspezifikationen einschließlich der angewandten Normen sowie bei nicht vollständiger Anwendung der zutreffenden harmonisierten Europäischen Normen (Anhang XIV dieser Verordnung bzw. Artikel 7 Absatz 2 der Maschinen-Richtlinie) die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung (bzw. der Maschinen-Richtlinie) erfüllt werden, Konstruktionsprüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die bei der Konstruktion der von dieser Verordnung (bzw. der Maschinen-Richtlinie) erfassten Maschinen angewandt werden, die entsprechenden angewandten Verfahren und systematischen Maßnahmen bei Fertigung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführten Prüfungen und Versuche und ihre Häufigkeit, die Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter, die Mittel, mit denen das Erreichen der geforderten Entwurfs- und Fertigungsqualität der Maschinen sowie die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
2.3.	Die Benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 2.2 genannten Anforderungen erfüllt. Dies wird in Form von Audits erfolgen, bei denen die benannte Stelle das QS-System und die zuverlässige Einhaltung der Qualitätsziele überprüft. Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der Nummer 2.2 entsprechen. Auch hier gilt der Vertrauensgrundsatz über die Einhaltung der GSA bei Heranziehen von harmonisierten Normen, wie er in § 7 festgelegt ist. Mindestens ein Mitglied des Auditteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der Technologie der Maschinen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Inspektion des Herstellerwerks. Während der Inspektion überprüft das Auditteam die unter Nummer 2.1 Absatz 2 dritter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um zu gewährleisten, dass sie mit den einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen übereinstimmen. Auch beim Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung müssen also die technischen Unterlagen physisch vorhanden sein und dem Auditteam zugänglich gemacht werden. Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen. Das Einspruchsverfahren ist in § 14 Abs 6 geregelt, innerhalb von 14 Tagen kann man eine Aufsichtsbeschwerde an das Wirtschaftsministerium übermitteln. Dies gilt auch im Falle von Baumusterprüfbescheinigungen.
2.4.	Der Hersteller muss seinen Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form nachkommen und dafür sorgen, dass es stets sachgerecht und wirksam ist. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die Benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle an ihm geplanten Änderungen. Es handelt sich um solche Änderungen, die in unmittelbarem oder mittelbarem Zusammenhang mit der Gewährleistung der Einhaltung der GSA stehen. Änderungen, die diesbezüglich keine relevanten Auswirkungen haben, müssen nicht gemeldet werden. Die Benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 2.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die endgültige Entscheidung, ob es sich um eine MSV – relevante Änderung des QS-Systems handelt oder nicht, trifft also die benannte Stelle. In jedem Fall muss die Entscheidung sachlich begründbar sein.
3.	Überwachung unter der Verantwortung der Benannten Stelle:
3.1.	Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß erfüllt.
3.2.	Der Hersteller gewährt der Benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Einrichtungen für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Zu den erforderlichen Unterlagen zählen neben den angeführten Unterlagen natürlich auch die technischen Unterlagen nach Anhang VII A. Hierzu gehören insbesondere: die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem, die im Qualitätssicherungssystem für den Konstruktionsbereich vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Prüfungen, die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Kalibrierdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
3.3.	Die Benannte Stelle führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit. Die Häufigkeit der regelmäßigen Audits ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. In welchen zeitlichen Abständen die regelmäßigen Audits durchgeführt werden, wird von der benannten Stelle in Absprache mit dem Hersteller festgelegt und hängt von der konkreten Situation ab. Ein Richtwert wird sein, dass jährlich ein Audit durchgeführt wird.
3.4.	Darüber hinaus kann die Benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Die Notwendigkeit und die Häufigkeit solcher zusätzlichen Besichtigungen werden auf der Grundlage eines von der Benannten Stelle ausgearbeiteten Kontrollbesichtigungssystems ermittelt. Im Rahmen dieses Systems wird insbesondere Folgendes berücksichtigt: Die Möglichkeit, unangemeldete Besichtigungen durchzuführen, stellt doch eine sehr weit gehende Möglichkeit der benannten Stelle dar. Es ist anzunehmen, dass die benannte Stelle von dieser Möglichkeit nur dann Gebrauch machen wird, wenn begründete Verdachtsmomente vorliegen, dass das QS-System des Herstellers gravierende Schwächen aufweist, die bei angekündigten Audits nicht ohne weiteres festgestellt werden können. Die Entscheidung darüber, ob unangekündigte Besichtigungen durchgeführt werden, liegt jedoch grundsätzlich bei der benannten Stelle. die Ergebnisse früherer Kontrollbesichtigungen, die Notwendigkeit, die Durchführung von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen, gegebenenfalls die besonderen Auflagen, unter denen das Qualitätssicherungssystem zugelassen wurde, erhebliche Änderungen von Fertigungsorganisation, -maßnahmen oder -techniken. Im Rahmen derartiger Besichtigungen kann die Benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die Benannte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen.
4.	Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält nach dem letzten Herstellungstag der Maschine folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zehn Jahre lang zur Einsicht bereit: die in Nummer 2.1 genannte Dokumentation, Unter 2.1. wird der Inhalt des Antrags geregelt, der Folgendes enthalten muss: Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen, die technischen Unterlagen nach Anhang VII Teil A und die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem. die in Nummer 2.4 Absätze 3 und 4 sowie in den Nummern 3.3 und 3.4 genannten Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle. Hier handelt es sich vor allem um die Dokumentation von durchgeführten relevanten Änderungen sowie die Ergebnisse der durchgeführten Audits.