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Neu

Unter „Neu“ finden Sie in alle Inhalte, die wir jüngst für Sie aktualisiert haben, sodass Sie stets auf top-aktuelle Fachinformationen zugreifen.

Anzeigepflicht

Für die Praxis gilt zusammengefasst daher, dass der Verdacht in konkreten Anhaltspunkten bestehen muss; bloße Vermutungen reichen nicht aus, um eine Anzeigepflicht auszulösen.

Dominik Rammelmüller | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1274864
Professionelles Medikamentenmanagement

Bei der Verwendung von Medikamenten kommt der Einhaltung von Sicherheitsstandards (Medikamentenmanagement) eine große Bedeutung zu. Die Qualitätssicherung spielt daher in diesem Zusammenhang eine wesentliche Rolle

Andreas Gerhartl | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1141839
Beschäftigung von Dienstnehmern in einer Ärztepraxis

Diese praktische Checkliste vermittelt dem Leser, was bei der Beschäftigung von Dienstnehmern in einer Ärztepraxis zu beachten ist.

Andrea Futterknecht - FORUM Media (red) - Albert Scherzer - Daniela Michlits | Muster | Checkliste | Dokument-ID: 1090743
Die Mitarbeit von Verwandten

In der Praxis kommt es durchaus häufig vor, dass in Ordinationen auch Ehegatten, Kinder oder auch andere Familienangehörige mitarbeiten, ohne dass sie ein Entgelt beziehen.

Karin Zahiragic - Klaus Cavar - Daniela Michlits | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1090140
Der Werkvertrag

Der Werkunternehmer schuldet dem Werkbesteller (oder auch Auftraggeber) die Herstellung einer im Werkvertrag individualisierten und konkretisierten Leistung. Der Werkunternehmer schuldet somit einen so genannten Erfolg.

Karin Zahiragic - Klaus Cavar - Daniela Michlits | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1090139
Der Arbeitnehmer

Der Arbeitnehmer erbringt aufgrund eines Arbeitsvertrags für den Arbeitgeber eine Arbeitsleistung in sogenannter „persönlicher Abhängigkeit“.

Karin Zahiragic - Klaus Cavar - Daniela Michlits | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1090042
Der Behandlungsvertrag

Der Behandlungsvertrag ist die Grundlage jeder Behandlung und jeden Eingriffs. Es handelt sich dabei um einen zweiseitigen Vertrag, wobei die Vertragspartner der Patient einerseits und der Arzt bzw der Krankenhausträger andererseits sind.

Albert Scherzer - Daniela Michlits | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1133616
Rechtliche Grundlagen

Kaum eine diagnostische oder therapeutische Tätigkeit ist heute noch ohne den Einsatz von Medizinprodukten durchführbar.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1100264
Exkurs: Sonderregelungen für In-vitro-Diagnostika

Als „In-vitro-Diagnostika“ werden Medizinprodukte bezeichnet, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator etc zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt sind.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1153468
Strafbestimmungen

Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes stellen eine Verwaltungsbestimmung dar, deren Übertretung mit entsprechenden Verwaltungsstrafen bedroht ist.

Bernhard Albert - Raphael Albert - Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1100331
Meldepflichten der Anwender

Auch wenn der Großteil der umfassenden und detaillierten Regelungen der MDR und des MPG Hersteller und Händler von Medizinprodukten treffen, ergeben sich dennoch Pflichten, insbesondere Meldepflichten, für Angehörige von Gesundheitsberufen.

Bernhard Albert - Raphael Albert - Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1100304
Überwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance)

Um diese Verpflichtung erfüllen zu können, müssen sich Hersteller und Importeure registrieren lassen.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1100303
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Die Bestimmungen der MDR zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen naturgemäß primär Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Händler.

Bernhard Albert - Raphael Albert - Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1100296
Marktüberwachung

Zulassungsinhaber sind darüber hinaus verpflichtet, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln an das Datenarchiv elektronisch zu übermitteln.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1151546
Werbung für Arzneimittel

Die Fachwerbung für ein Arzneimittel richtet sich primär an zur Abgabe und Verschreibung berechtigte Personen.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1151545
Rezeptpflicht

Ein wesentliches Merkmal eines Arzneimittels ist seine Rezeptpflicht, also die Bestimmung, ob es von einer Ärztin oder einem Arzt verschrieben werden muss, oder ob es ohne ärztliche Verschreibung (Rezept) in der Apotheke gekauft werden kann.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1151544
Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung

Für zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel sind darüber hinaus noch Informationspflichten für unterschiedliche Adressatenkreise vorgeschrieben. Diese werden im Folgenden kurz dargestellt.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1151542
Zulassung von Arzneispezialitäten

Arzneimittel dürfen erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde eine Genehmigung dafür erteilt hat.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1151536
Rechtssicherer Umgang mit Arzneimitteln

Das Arzneimittelrecht dient in erster Linie dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und stellt sehr hohe Anforderungen an die Pharmaindustrie, aber auch an Apotheker und Ärzte im Umgang mit Arzneimitteln.

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1153418
Bedeutung der KI-Verordnung

Zusätzlich zu MDR und IVDR wird künftig regelmäßig auch die Verordnung (EU) 2024/1689 über Künstliche Intelligenz („KI-Verordnung“) relevant sein.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273618
Anzeigepflicht vs Schweigepflicht

Wie eingangs bereits erwähnt, ist die Verschwiegenheitspflicht im Rahmen einer medizinischen Behandlung oder Betreuung (allgemeiner: in der Medizin und Pflege) ein äußerst wichtiges und unverzichtbares Element, um das erforderliche

Dominik Rammelmüller | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1274862
Sanktionsdrohungen bei Verstoß gegen Anzeigepflichten

Der Frage nach möglichen Anzeigepflichten von Angehörigen von Gesundheitsberufen nachgelagert ist die Frage nach Konsequenzen, wenn derartigen Anzeigepflichten nicht nachgekommen wird.

Dominik Rammelmüller | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1274866
Weitere Anzeigepflichten

Neben den berufsrechtlich angeordneten Anzeigepflichten bestehen noch weitere gesetzliche Anzeigepflichten bei Verdacht einer Straftat, somit auch bei Straftaten im Zusammenhang mit Gewalt.

Dominik Rammelmüller | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1274867
Künstliche Intelligenz im Gesundheitsbereich

Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt im Gesundheitsbereich zunehmend an Bedeutung und verändert bereits heute zahlreiche Bereiche der medizinischen Versorgung.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273614
Wann ist KI ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum?

Der Einsatz von KI im Gesundheitsbereich wirft zahlreiche rechtliche Fragen auf. Eine der zentralen Weichenstellungen besteht dabei in der Frage, ob eine KI-Anwendung regulatorisch als Medizinprodukt einzustufen ist.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273615
Klassifizierung und Risikologik

Wurde eine KI-Anwendung als Medizinprodukt oder IVD qualifiziert, muss sie gemäß Anhang VIII der MDR oder der IVDR vom Hersteller in eine Risikoklasse eingestuft werden.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273616
Der regulatorische Weg zum Produkt

Wurde eine KI-Anwendung als Medizinprodukt oder IVD qualifiziert und in die zutreffende Risikoklasse eingestuft, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR bzw IVDR durchlaufen.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273617
Spezifische Herausforderungen bei KI

Der Nachweis der regulatorischen Konformitätn ist bei KI-basierten Produkten oft deutlich schwieriger als bei klassischer Software.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273645
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Evidenz

Auch KI-basierte Medizinprodukte und IVDs müssen nachweisen, dass sie sicher funktionieren und tatsächlich den versprochenen medizinischen Nutzen bringen. Die MDR verlangt hierfür eine klinische Bewertung,die IVDR eine Leistungsbewertung.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273646
Zusammenspiel mit anderen Rechtsgebieten

KI-Systeme im Gesundheitsbereich verarbeiten regelmäßig hochsensible personenbezogene Daten. Datenschutz ist daher in der Praxis eines der zentralen rechtlichen Themen bei KI-Projekten. Die Datenschutzgrundverordnung („DSGVO“) ist anwendbar.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273648

Neu Dokument-ID: 1151542

Konrad Stockinger | Praxiswissen | Fachbeitrag

13.4 Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung

Für zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel sind darüber hinaus noch Informationspflichten für unterschiedliche Adressatenkreise vorgeschrieben. Diese werden im Folgenden kurz dargestellt.

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