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Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag

2.7 Praktische Checkliste für Unternehmen

Die Entwicklung KI-basierter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist regelmäßig mit erheblichen regulatorischen, technischen und organisatorischen Anforderungen verbunden. Hersteller sollten sich daher frühzeitig mit den regulatorischen Rahmenbedingungen – einschließlich MDR, IVDR und KI-Verordnung – auseinandersetzen und notwendige Prozesse bereits in frühen Entwicklungsphasen etablieren. Die nachfolgende Checkliste dient als praxisorientierte Orientierungshilfe.