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Neu

Unter „Neu“ finden Sie in alle Inhalte, die wir jüngst für Sie aktualisiert haben, sodass Sie stets auf top-aktuelle Fachinformationen zugreifen.

Bedeutung der KI-Verordnung

Zusätzlich zu MDR und IVDR wird künftig regelmäßig auch die Verordnung (EU) 2024/1689 über Künstliche Intelligenz („KI-Verordnung“) relevant sein.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273618
Wann ist KI ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum?

Der Einsatz von KI im Gesundheitsbereich wirft zahlreiche rechtliche Fragen auf. Eine der zentralen Weichenstellungen besteht dabei in der Frage, ob eine KI-Anwendung regulatorisch als Medizinprodukt einzustufen ist.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273615
Haftung für Persönlichkeitsverletzungen

Der Einsatz von KI-Systemen birgt ein großes Risiko für die Verletzung von Persönlichkeitsrechten. Generative KI-Anwendungen ermöglichen es, mit wenig Aufwand Texte, Bilder, Videos und Stimmen zu erzeugen, die realen Personen täuschend ähnlich sind.

Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273654
Relevante Erscheinungsformen von KI-Persönlichkeitsverletzungen

Im Zusammenhang mit dem Einsatz von KI-Systemen sind die in diesem Fachbeitrag erläuterten Erscheinungsformen von Persönlichkeitsverletzungen besonders praxisrelevant.

Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273682
Ansprüche bei Persönlichkeitsverletzungen

Bei Persönlichkeitsverletzungen durch KI-generierte Inhalte kommen folgende in diesem Fachbeitrag erläuterten Ansprüche in Betracht.

Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273684
Zusammenspiel mit anderen Rechtsgebieten

KI-Systeme im Gesundheitsbereich verarbeiten regelmäßig hochsensible personenbezogene Daten. Datenschutz ist daher in der Praxis eines der zentralen rechtlichen Themen bei KI-Projekten. Die Datenschutzgrundverordnung („DSGVO“) ist anwendbar.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273648
Praktische Checkliste für Unternehmen

Die Entwicklung KI-basierter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist regelmäßig mit erheblichen regulatorischen, technischen und organisatorischen Anforderungen verbunden.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273649
KI in der Verwaltung

Die künstliche Intelligenz findet zunehmend Eingang in die Verwaltung. Mit einer Regierungsvorlage ist ein Gesetzespaket auf dem Weg, das die Erlassung vollautomatisierter Bescheide ermöglichen wird.

János Böszörményi | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273650
Zurückgezogene KI-Haftungs-Richtlinie

Bereits 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Entwurf zur KI-Haftungs-Richtlinie, die für Schäden durch den Einsatz von KI-Systemen einen Schutz für KI-Geschädigte vorgesehen hätte. Dieser Vorschlag wurde 2025 zurückgezogen.

Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273652
Gefährdungshaftung nach EKHG

Neben der verschuldensabhängigen Haftung nach dem ABGB und der verschuldensunabhängigen Produkthaftung existieren in Österreich sektorale Systeme der Gefährdungshaftung.

Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273653
Praktische Implikationen für Unternehmen

Die unter Punkt 1.4 angeführten Gerichtsentscheidungen verdeutlichen, dass Unternehmen beim Einsatz von KI-Systemen im Rahmen ihres Betriebs Schadenersatzansprüchen ausgesetzt sein können.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195704
Haftung für Schäden durch KI-Anwendungen in der Praxis

Zwar liegt aktuell (noch) keine Rechtsprechung in Österreich zu Haftungsfragen im Zusammenhang mit KI-Systemen vor, jedoch haben bereits Gerichte in anderen Ländern über Haftungsfragen beim Einsatz von KI entschieden.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195703
Vorliegen eines Schadens – neue Art von Schäden

Grundsätzlich sieht die Produkthaftung Schadensersatz nur für Sach- und Personenschäden, jedoch nicht für reine Vermögensschäden vor.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195700
Beweiserleichterung für Geschädigte

Grundsätzlich müssen Kläger:innen beweisen, dass ein Produkt fehlerhaft ist, dass sie einen Schaden erlitten haben und dass dieser Schaden durch den Produktfehler verursacht wurde.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195698
Deliktische (außervertragliche) Haftung bei Schäden durch KI-Systeme

Bei Haftungsfragen im Zusammenhang mit KI kommt zudem eine deliktische Verschuldenshaftung in Betracht. Es ist jedoch zu beachten, dass beim außervertraglichen Schadenersatz grundsätzlich keine reinen Vermögensschäden ersetzt werden.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195692
Vertragliche Haftung bei Schäden durch KI-Systeme

Wird ein Schaden durch Verletzung von vertraglichen Pflichten zugefügt, kann es zu einer vertraglichen Haftung kommen.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195691
Allgemeines zur zivilrechtlichen Haftung (§§ 1295 ff ABGB)

Grundsätzlich haftet jene Person, die den Schaden durch ihr konkretes Tun kausal herbeiführt. Führt ein Gerät zu einem Schaden bei einer dritten Person, haftet daher in der Regel der Betreiber des Geräts und nicht der Hersteller.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195689
Grundlagen der Haftung beim Einsatz von KI

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Arbeitsleben und Alltag bringt nicht nur eine wesentliche Erleichterung mit sich, sondern birgt auch ein nicht unerhebliches Haftungsrisiko.

Caroline Biel - Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195688
Auskunftsrechte

Im Datenschutzrecht haben die betroffenen Personen ein Recht auf Auskunft über das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling iSd Art 22 DSGVO.

János Böszörményi | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195751
Informationspflichten

Das grundsätzliche Verbot der ausschließlich automatisierten Entscheidungsfindung wird durch besondere Informationspflichten und Auskunftsrechte flankiert.

János Böszörményi | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195750
Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen

Der automatisierten Entscheidungsfindung kommt darüber hinaus bei der Einstufung von KI-Systemen als Hochrisiko-KI-Systeme eine wichtige Rolle zu.

János Böszörményi | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195749
Verbot der automatisierten Entscheidungsfindung

Einem Betreiber ist es grundsätzlich verboten, ein KI-System zur automatisierten Prüfung und Bewertung von Kreditanträgen oder Bewerbungen einzusetzen, ohne dass dabei ein Mensch involviert wird.

János Böszörményi - Günther Leissler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195745
Einleitung

Abweichungen in der DS-RL sind darauf zurückzuführen, dass die DSRL-PJ nur für Behörden gilt, die zu Zwecken der Strafverfolgung und -vollstreckung tätig werden.

János Böszörményi | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1195744
Künstliche Intelligenz im Gesundheitsbereich

Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt im Gesundheitsbereich zunehmend an Bedeutung und verändert bereits heute zahlreiche Bereiche der medizinischen Versorgung.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273614
Klassifizierung und Risikologik

Wurde eine KI-Anwendung als Medizinprodukt oder IVD qualifiziert, muss sie gemäß Anhang VIII der MDR oder der IVDR vom Hersteller in eine Risikoklasse eingestuft werden.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273616
Der regulatorische Weg zum Produkt

Wurde eine KI-Anwendung als Medizinprodukt oder IVD qualifiziert und in die zutreffende Risikoklasse eingestuft, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR bzw IVDR durchlaufen.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273617
Spezifische Herausforderungen bei KI

Der Nachweis der regulatorischen Konformitätn ist bei KI-basierten Produkten oft deutlich schwieriger als bei klassischer Software.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273645
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Evidenz

Auch KI-basierte Medizinprodukte und IVDs müssen nachweisen, dass sie sicher funktionieren und tatsächlich den versprochenen medizinischen Nutzen bringen. Die MDR verlangt hierfür eine klinische Bewertung,die IVDR eine Leistungsbewertung.

Sarah Rosenthaler | Praxiswissen | Fachbeitrag | Dokument-ID: 1273646

Neu Dokument-ID: 1273652

Daniela Birnbauer | Praxiswissen | Fachbeitrag

1.3.6 Zurückgezogene KI-Haftungs-Richtlinie

Bereits im Jahr 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Entwurf zur KI-Haftungs-Richtlinie (Artificial Intelligence Liability Directive, AILD), die mit einer außervertraglichen Haftung speziell für Schäden durch den Einsatz von KI-Systemen einen weitergehenden Schutz für KI-Geschädigte vorgesehen hätte, jedoch wurde dieser Vorschlag im Februar 2025 zurückgezogen, da keine absehbare Einigung zwischen den Mitgliedstaaten zu erwarten sei.

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