12.4.1 Grundsätzliches
Off-Label Use bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im Anwendungsgebiet oder der Anwendungsart von der Arzneimittelzulassung abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von zulassungsüberschreitender Anwendung. Eine rechtlich verbindliche Definition ist dem österreichischen Recht, insbesondere dem Arzneimittelgesetz, aber nicht zu entnehmen. Im Allgemeinen wird darunter daher die Anwendung eines Medikamentes, für das keine Zulassung der Arzneimittelbehörden vorliegt, verstanden. Das BASG, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt: Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen der medizinischen Heilbehandlung außerhalb der Informationen in der Fachinformation.
