15.11 Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
Anwendung, Prüfungen, Wartung und Instandhaltung von aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukten
Die noch auf Grundlage des Medizinproduktegesetzes 1996 (MPG) (Anm: mit der Novelle 2021 wurde das MPG zugleich neu gefasst und trägt nunmehr die Bezeichnung „Medizinproduktgesetz 2021 – MPG 2021“; die im Nachfolgenden enthaltenen Verweise auf das MPG betreffen, soweit nicht besonders angemerkt, stets die nunmehrige Fassung des MPG 2021) erlassene Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) richtet sich an den Betreiber von Einrichtungen des Gesundheitswesens und legt Bedingungen und Anforderungen für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten fest. Die Verpflichtung zur Instandhaltung umfasst nach der im MPG getroffenen Definition „die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes eines Medizinproduktes“ und weiters „der Begriff ‚Instandhaltung‘ umfasst Inspektion, Instandsetzung und Wartung“. Da der im MPG diesem Bereich gewidmete 8. Abschnitt neben „Allgemeinen Anforderungen“ und Regelungen für die „Inbetriebnahme“ auch „Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten“ beinhaltet, ist darauf Bedacht zu nehmen, dass die gemäß MPG entsprechend einer Verordnungsermächtigung zu bestimmenden Medizinprodukte auch in den hierfür vorgesehenen Zeitintervallen geprüft bzw die vorgeschriebenen Kontrollen durchgeführt werden müssen und Geräte nur dann in Verwendung genommen werden dürfen, wenn diese Prüfungen oder Kontrollen durchgeführt worden sind.
