Verordnung über tierische Nebenprodukte

Inhaltsverzeichnis

Abschnitt 2

Validierungsverfahren

Vor Erteilung einer Zulassung für einen Verarbeitungsbetrieb gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 hat die zuständige Behörde zu prüfen, ob der Unternehmer eine Validierung des Verarbeitungsbetriebs gemäß den folgenden Verfahren und Indikatoren durchgeführt hat:
1. Prozessbeschreibung anhand eines Flussdiagramms;
2. Feststellung der kritischen Kontrollpunkte, einschließlich der Materialdurchlaufrate bei kontinuierlicher Arbeitsweise;
3. Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten besonderen Verarbeitungsanforderungen; und
4. Erfüllung der folgenden Anforderungen:
  1. Partikelgröße bei Chargenbetrieb unter Dampfdruckbedingungen und kontinuierlicher Arbeitsweise, wobei sich die Partikelgröße nach der Größe des Scheibenlochs oder der Spaltweite des Brechers richtet;
  2. Temperatur, Druck, Durchlaufzeit und Durchlaufrate (nur bei kontinuierlicher Arbeitsweise) nach Maßgabe der Nummern 2 und 3.
Bei Chargenbetrieb unter Dampfdruckbedingungen ist
1. die Temperatur anhand eines ständig aktiven Thermoelements zu überwachen und unter Realzeitbedingungen aufzuzeichnen;
2. der Druck anhand eines ständigen Druckmessers zu überwachen und unter Realzeitbedingungen aufzuzeichnen;
3. die Durchlaufzeit anhand von Zeit-/Temperatur- und Zeit-/Druck-Diagrammen nachzuweisen. Thermoelement und Druckmesser sind mindestens einmal jährlich zu eichen.
Bei kontinuierlicher Arbeitsweise unter Dampfdruckbedingungen
1. müssen Temperatur und Druck mit Thermoelementen bzw. einer Infrarotmesspistole überwacht werden und an bestimmten Stellen des Verfahrenssystems müssen Druckmesser so eingesetzt werden, dass die Temperatur- und Druckanforderungen im gesamten kontinuierlichen System oder in einem Systemabschnitt erfüllt sind; Temperatur und Druck sind unter Realzeitbedingungen aufzuzeichnen;
2. ist die Mindestdurchlaufzeit innerhalb des gesamten maßgeblichen Abschnitts des kontinuierlichen Systems, soweit die Temperatur- und Druckanforderungen erfüllt sind, mittels unlöslicher Markerstoffe (z. B. Mangandioxid) oder nach einer gleichwertigen Methode zu messen und der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die genaue Bestimmung und Kontrolle der Durchlaufrate ist unerlässlich und erfolgt im Rahmen des Validierungstests an einer fortlaufend überwachbaren kritischen Stelle durch Messung:
  1. der Förderschneckenumdrehungen je Minute (min-1);
  2. der Stromstärke (Ampere) bei einer bestimmten Spannung;
  3. der Verdunstungs-/Kondensationsrate; oder
  4. der Zahl der Pumpenstöße je Zeiteinheit. Alle Mess- und Überwachungsgeräte müssen mindestens einmal jährlich geeicht werden.
Die zuständige Behörde muss die Kontrollen der Validierungsverfahren immer dann wiederholen, wenn sie dies für erforderlich hält, in jedem Fall jedoch immer dann, wenn der Verarbeitungsprozess wesentlich geändert wurde (z. B. andere Maschinen oder anderes Rohmaterial).